Protocolos de calificación de equipos

Escrito por Brian Baer ; última actualización: February 01, 2018
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El objetivo de un protocolo de calificación de equipo es proporcionar los requisitos de las pruebas necesarias para verificar la instalación, el funcionamiento y el rendimiento de un equipamiento y todos sus equipos auxiliares. Las pruebas incluidas en el protocolo establece un alto nivel de confianza en que el equipo ha sido instalado y funciona de forma segura de acuerdo con las especificaciones del fabricante y cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura cGMP, por sus siglas en inglés).

Calificación de instalación

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La sección de calificación de instalación (IQ, por sus siglas en ingles) en un protocolo de calificación del equipo que establece que el instrumento o pieza de equipo ha sido recibida en la planta como se ha diseñado y especificado. También se asegura de que está instalado correctamente en el entorno seleccionado y que este entorno es adecuado para la operación y el uso del instrumento/equipo. El protocolo debe confirmar los números de modelo, números de serie, especificaciones, dimensiones, requisitos de potencia y otros flujos de entrada o salida del equipo.

Calificación operacional

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La calificación operacional (OQ, por sus siglas en inglés) dentro de un protocolo de equipo calificado es el procedimiento para demostrar que un instrumento o pieza del equipo funcionara de acuerdo a su especificación operacional en el entorno seleccionado. El OQ implica que todas las funciones y características incluidas con el sistema estén operando. El protocolo debe contener procedimientos para poner en marcha el equipo o instrumento de acuerdo con el manual de instrucciones y garantizar todas las funciones operan correctamente. Cualquier falla en esta calificación es una desviación y debe corregirse.

Clasificación de rendimiento

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La última sección de los protocolos para equipos calificados es la calificación de desempeño (PQ, por sus siglas en ingles). Este es el procedimiento para demostrar que un instrumento o pieza de equipo realiza constantemente de acuerdo a una especificación adecuada para su uso rutinario. El PQ implica que factores tales como cargas, los volúmenes y la capacidad de otros, y los problemas relacionados con la potencia no son problemáticos a través de los rangos especificados. En general, los métodos de control se ejecutan en el orden presentado en el protocolo. Todos los datos se registran en hojas de datos proporcionados en el protocolo. La gerencia debe revisar y aprobar todo el protocolo de calificación.

Referencias

  • Pharmaceutical Process Validation”; Ira R. Berry & Robert A. Nash; 1993 ("Procesos de validación farmacéutica"; Ira R. Berry & Robert A. Nash; 1993)
  • “Pharmaceutical Equipment Validation: The Ultimate Qualification Guidebook”; Phil Cloud; 1998 ("Validación de equipo farmacéutico: La última Guía de Calificación"; Phil Nube, 1998)

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Créditos fotográficos

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